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  • 科技是第一生產(chǎn)力、人才是第一資源、創(chuàng)新是第一動力 加快建設科技強國,實現(xiàn)高水平科技自立自強
    氫能科技 沙蓬綠色種養(yǎng)產(chǎn)業(yè)模式 聯(lián)源科技 超聯(lián)科技 園區(qū) 園區(qū) 園區(qū) 園區(qū) 園區(qū)

    大灣區(qū)生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新,撬動“第一公里”

       2024-12-06 南方日報
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    核心提示:生物醫(yī)藥創(chuàng)新難,破解之道唯有源頭活水來。如何支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,正成為各方聚焦的行業(yè)熱點。12月3日,2024首屆“灣區(qū)之星

    生物醫(yī)藥創(chuàng)新難,破解之道唯有源頭活水來。如何支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,正成為各方聚焦的行業(yè)熱點。12月3日,2024首屆“灣區(qū)之星”生物醫(yī)藥源頭創(chuàng)新大會在深圳舉辦。多位院士、專家和企業(yè)代表一起,圍繞“激活源頭 創(chuàng)新第一公里”,從科學發(fā)現(xiàn)、科學轉(zhuǎn)化、投資孵化、企業(yè)賦能、政策指引等多方面,探討粵港澳大灣區(qū)醫(yī)藥源頭創(chuàng)新的關(guān)鍵點和路徑。

    ●南方日報記者 嚴慧芳

    源頭創(chuàng)新如何發(fā)力?

    今年7月,國務院常務會議審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》,提出要全鏈條強化政策保障,統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策,優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制,合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。各地區(qū)各部門也都陸續(xù)出臺支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的措施意見。

    “在過去幾年,中國創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)取得了系統(tǒng)性、根本性的進步和一大批成果,中國本土企業(yè)從國際藥企的追隨者逐漸成為競爭者,在多個技術(shù)領(lǐng)域出現(xiàn)了并跑,甚至個別領(lǐng)域已經(jīng)開始超車?!敝袊t(yī)院協(xié)會副會長、國家藥品監(jiān)督管理局原副局長陳時飛在會上指出。

    國家藥監(jiān)局網(wǎng)站數(shù)據(jù)顯示,2018年至2024年11月底,已經(jīng)有188個國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市,數(shù)量逐年擴大。“中國創(chuàng)新藥品正在快速走向國際市場,截至目前,多家國內(nèi)企業(yè)創(chuàng)新藥已經(jīng)通過歐美藥監(jiān)機構(gòu)的審批,更在海外實現(xiàn)了商業(yè)化。初步統(tǒng)計,近年來國內(nèi)藥企對外授權(quán)已經(jīng)超過千億美元,這是歷史性的成就?!标悤r飛補充道。

    但同時,從同質(zhì)化競爭的“內(nèi)卷”到源頭創(chuàng)新的急功近利、投入不足,再到技術(shù)轉(zhuǎn)化和資本支持的結(jié)構(gòu)性問題等,都是業(yè)內(nèi)非常關(guān)注的問題?!爸挥袕膭?chuàng)新的第一公里入手,解決源頭創(chuàng)新的核心問題,才能形成中國創(chuàng)新藥可持續(xù)發(fā)展的生態(tài)?!标悤r飛表示。

    基礎(chǔ)研究是源頭創(chuàng)新的根本,也是藥物研發(fā)的起點。陳時飛認為,目前許多基礎(chǔ)研究在研究方向和研究選題上過多聚焦在學術(shù)熱點或單一靶點,缺乏對未滿足醫(yī)療需求的關(guān)注,導致科學發(fā)現(xiàn)無法順利進入轉(zhuǎn)化的階段?!翱茖W發(fā)現(xiàn)和研究成果,只有完成高效轉(zhuǎn)化,才能成為有價值的、實際的產(chǎn)品,要提高轉(zhuǎn)化技術(shù)的成熟度,滿足企業(yè)和投資者的產(chǎn)業(yè)化需要?!?/p>

    創(chuàng)新困境如何破解?

    剛剛過去的一周,2024版國家醫(yī)保藥品目錄發(fā)布。國家醫(yī)保局介紹,新增91個藥品中有90個為5年內(nèi)新上市品種,其中38個是“全球新”的創(chuàng)新藥,無論是比例還是絕對數(shù)量都創(chuàng)歷年新高。在談判/競價環(huán)節(jié),共有117個目錄外藥品參加,其中89個談判/競價成功,成功率為76%,平均降價63%。疊加談判降價和醫(yī)保報銷,預計2025年將為患者減負超500億元。創(chuàng)新藥的談判成功率超過了90%,較總體成功率高16個百分點。

    但另一方面,業(yè)界對于創(chuàng)新藥降價進醫(yī)保的路徑擔憂漸起。一上市即大幅降價以圖納入醫(yī)保,企業(yè)是否有足夠利潤支撐后續(xù)的創(chuàng)新研發(fā)?

    創(chuàng)新藥的發(fā)展,離不開政策、人才、資金的支持。尤其對于投入周期長、失敗風險高的創(chuàng)新藥研發(fā)來說,資本的支持是源頭創(chuàng)新至關(guān)重要的動力。

    新藥研發(fā)領(lǐng)域素有一個“雙十”定律:即一款創(chuàng)新藥的研發(fā)成功往往需要耗時10年時間,花費10億美元。有數(shù)據(jù)顯示,Big pharma(大型制藥企業(yè))創(chuàng)新藥物的成本甚至高達20億美元,綜合投資回報率在2019—2021年只有3.2%。

    “中國醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)管線和上市新藥數(shù)量指標穩(wěn)居全球第二梯隊之首。但在創(chuàng)新藥市場占比上,2021年創(chuàng)新藥的全球市場美國占53%,中國只占3%?!敝袊t(yī)藥創(chuàng)新促進會執(zhí)行會長宋瑞霖在會上分享時指出,創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展困境正是源自于以支付和準入為代表的應用場景受阻。

    以CAR-T為例,目前中國上市產(chǎn)品6款,只比美國少1款,但已上市產(chǎn)品的治療人次卻差異巨大,美國已有27000余人次接受CAR-T產(chǎn)品治療,約為中國產(chǎn)品治療人次的47倍。“醫(yī)保為主體的單一支付模式難以滿足日益增長的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)?!彼稳鹆乇硎?。

    沙利文一份數(shù)據(jù)顯示,2022年以來,國內(nèi)創(chuàng)新藥投融資明顯放緩,融資事件數(shù)從2021年的1559件降至2023年的972件,融資金額從2021年的526.2億美元降至2023年的254億美元。

    資本寒冬之下,“出?!背蔀槠髽I(yè)的生存之道。數(shù)據(jù)顯示,2023年中國創(chuàng)新藥license-out(許可輸出)數(shù)量為58次,首次反超license-in(許可引進)數(shù)量,后者為45次。業(yè)內(nèi)人士預計,到今年底,中國創(chuàng)新藥license-out數(shù)量將達到license-in數(shù)量的兩倍。其中,抗體類藥物和研發(fā)早期產(chǎn)品成為兩大交易熱點。但對于這一現(xiàn)象,業(yè)內(nèi)也擔心“割青苗”之后,中國創(chuàng)新藥研發(fā)面臨后繼乏力的隱憂。

    “應該鼓勵長期資本進入創(chuàng)新領(lǐng)域,吸引更多的國際資本和創(chuàng)新資源進入國內(nèi)市場,增加對前沿探索性項目的投入。特別是要推動商醫(yī)聯(lián)動,進一步完善優(yōu)化創(chuàng)新藥進入目錄、定價和使用的機制,使安全有效的創(chuàng)新藥能夠有合理的回報,激發(fā)企業(yè)創(chuàng)新的內(nèi)生動力。”陳時飛表示。

    宋瑞霖則建議,在保障國家醫(yī)?;鸢踩那闆r下,試點創(chuàng)新支付改革,建立以商業(yè)健康險為主要補充的多元支付體系,在仿制藥“用得起”和創(chuàng)新藥“用得上”之間實現(xiàn)均衡。同時,對于低收入人群建立單獨的補充醫(yī)療救助?!爱攦r格回歸到市場,當中國建立完善的自費藥市場的時候,創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)和商業(yè)醫(yī)療保險才能夠有發(fā)展的空間,有立足之地?!?/p>

    大灣區(qū)如何抓住機遇?

    作為改革開放和科技創(chuàng)新的橋頭堡,廣東匯聚了一大批優(yōu)秀的醫(yī)藥上下游企業(yè)。目前,廣東省擁有藥品生產(chǎn)企業(yè)684家,擁有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)5052家,藥品經(jīng)營企業(yè)7萬多家,數(shù)量均位居全國前列。截至2023年底,廣東藥品銷售總額達3035億元,占全國藥品銷售總額的10%以上,是全國最大的藥品消費市場。

    今年10月《關(guān)于進一步推動廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的行動方案》發(fā)布,提出廣東將力爭到2027年,生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)集群規(guī)模超萬億元,規(guī)上醫(yī)藥工業(yè)規(guī)模超5000億元。其中,“加大創(chuàng)新藥械全鏈條支持”一項提出,有條件的地市對創(chuàng)新藥械臨床前研究、臨床試驗、審批獲證、產(chǎn)業(yè)化落地、推廣應用等全鏈條各環(huán)節(jié)予以政策、資金等支持。

    以深圳來看,2023年深圳市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值530億元,在研創(chuàng)新藥管線143個,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)產(chǎn)值990億元,累計注冊上市的醫(yī)療器械產(chǎn)品達到1.53萬款,占廣東40%。“深圳高度重視醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展,今年9月成立深圳市醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)辦公室?!鄙钲谑邪l(fā)展和改革委員會主任郭子平在大會上介紹,未來,深圳市將進一步發(fā)揮科技創(chuàng)新、先進制造、AI應用、深港合作等方面的優(yōu)勢,圍繞研發(fā)、臨床、注冊、生產(chǎn)、推廣等環(huán)節(jié),全生命周期支持醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。

    生物醫(yī)藥頭部企業(yè)也看好這片“沃土”。2023年7月,復星醫(yī)藥在深圳坪山區(qū)建立了大灣區(qū)總部,進一步深化大灣區(qū)戰(zhàn)略布局。2024年3月,復星醫(yī)藥、復健資本與深圳市引導基金等其他7方投資人共同出資設立50億元生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基金。據(jù)悉,在金融支持方面,深圳市政府牽頭設立醫(yī)藥、醫(yī)療器械、合成生物共5只由政府主導的產(chǎn)業(yè)基金,總計165億元的規(guī)模。

    復星國際董事長郭廣昌表示,將把復星醫(yī)藥30年發(fā)展積累下來的經(jīng)驗、全球化視野、全球BD(商務拓展)能力進行充分賦能,把更多產(chǎn)品迅速商業(yè)化,帶動深圳的生命健康產(chǎn)業(yè)進一步加快發(fā)展,幫助更多中國生物醫(yī)藥企業(yè)走向國際。

    從數(shù)據(jù)來看,廣東穩(wěn)居中國醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的第一梯隊,但與長三角和京津冀等地相比,生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群的培育仍需時日,大灣區(qū)生物醫(yī)藥如何發(fā)揮優(yōu)勢抓住機遇,實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展?

    宋瑞霖表示,深圳是我國少有的醫(yī)保大量節(jié)余的城市,完全可以在醫(yī)療新技術(shù)和創(chuàng)新藥方面探索出一條創(chuàng)新的路,期待深圳發(fā)揮特區(qū)優(yōu)勢,在藥品的價格改革,藥品的支付制度改革,以及創(chuàng)新藥的入院改革方面能夠有所突破。他還表示,河套深港科技創(chuàng)新合作區(qū)是非常值得贊賞的做法,深圳要對標國際,建設國際一流的產(chǎn)業(yè)園區(qū),栽下“梧桐樹”吸引更多“鳳凰棲”。

    “粵港澳大灣區(qū)生物經(jīng)濟產(chǎn)業(yè)集群可以用好香港的角色,實現(xiàn)協(xié)同創(chuàng)新?!毕愀凵镝t(yī)藥創(chuàng)新協(xié)會會長盧毓琳強調(diào),香港在粵港澳大灣區(qū)生物科技產(chǎn)業(yè)中的關(guān)鍵角色。他指出,香港是亞洲最大的生物科技融資中心,也是全球首個臨床試驗數(shù)據(jù)同時獲國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA和歐洲EMA等國際權(quán)威單位認可作藥物注冊用途的地方,有超3600家跨國企業(yè),5所世界排名前100名大學。目前,香港正籌備成立醫(yī)藥監(jiān)管機構(gòu)(CMPR),邁向以“第一層審批”方式審批藥物和醫(yī)療器械的注冊申請。同時,香港已在河套香港區(qū)域成立粵港澳大灣區(qū)國際臨床試驗所,與深圳試驗中心合作共同建立“大灣區(qū)臨床試驗協(xié)作平臺”,以推動臨床試驗的創(chuàng)新與發(fā)展。

    “香港的創(chuàng)科發(fā)展模式為‘南金融、北創(chuàng)科’,未來在國家與粵港澳大灣區(qū)的戰(zhàn)略地位是‘立足香港,面向全球’,幫助內(nèi)地藥企通過香港走向國際?!北R毓琳還強調(diào),粵港澳大灣區(qū)應該充分發(fā)揮擁有全產(chǎn)業(yè)鏈人工智能產(chǎn)業(yè)的優(yōu)勢,促進人工智能與生物醫(yī)藥的結(jié)合與創(chuàng)新,來推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

    ■聲音

    深圳在聯(lián)動香港、廣州大灣區(qū)發(fā)展方面、在AI技術(shù)方面都極具優(yōu)勢及發(fā)展底氣。我們?nèi)绾吻藙訛硡^(qū)資源、用好這些優(yōu)勢,就有可能在未來生物醫(yī)藥研發(fā)創(chuàng)新賽道上找到新的支點,生物醫(yī)藥的下一個爆點很有可能誕生在深圳。

    ——中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進會副會長、復星國際執(zhí)行董事兼聯(lián)席首席執(zhí)行官陳啟宇

    生物醫(yī)藥板塊是知識密集性的板塊,需要全鏈條的支持才能成功。大學教授是把錢變成“紙”,做科研、發(fā)文章、出專利。企業(yè)如果想把“紙”變成錢,難度非常大。傳統(tǒng)的轉(zhuǎn)化模式有兩種,一種是公司買斷專利做研發(fā);一種是教授下海創(chuàng)業(yè)開發(fā),兩者的成功率都很低。現(xiàn)在藥企和大學之間探索的第三種合作形式是“結(jié)婚”,形成利益共同體,才有可能把知識密集型的技術(shù)變成產(chǎn)品。

    ——深圳理工大學藥學院院長陳有海

    全球藥物AI市場規(guī)模預計從2022年到2029年將以6.20%的復合年增長率增長。云計算、大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)將打破醫(yī)藥研發(fā)行業(yè)“雙十定律”(即耗時超過10年、10億美元才有可能上市一款新藥)。

    ——深圳理工大學計算機科學與控制工程院創(chuàng)院院長潘毅

    生物經(jīng)濟現(xiàn)已成為人類經(jīng)濟社會發(fā)展的第四次浪潮,也是體現(xiàn)技術(shù)驅(qū)動型經(jīng)濟成長的重要因素。在國內(nèi),近年來生物醫(yī)藥行業(yè)投資相對低迷的情況下,國際巨頭對生物技術(shù)的投資熱情卻一直高漲。現(xiàn)實中雖存挑戰(zhàn),但更應該擁抱機會。

    ——中國工程院院士陳志南

    生物醫(yī)藥創(chuàng)新難,唯有源頭活水來。深圳、粵港澳大灣區(qū)正通過基礎(chǔ)研究+技術(shù)攻關(guān),成果產(chǎn)業(yè)化+科技金融+人才支撐等全過程創(chuàng)新的生態(tài)鏈,持續(xù)政策加碼,支持生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展。

    ——中國科學院院士饒子和


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